Особенности процедуры декларирования медицинской продукции

При регистрации декларации на партию медицинской продукции надлежит представить

в Орган по сертификации:

- копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора МЗ РФ,

заверенную печатью Заявителя;

- оригиналы протоколов испытаний лаборатории, аккредитованной в системе ГОСТ Р,

или копии их, заверенные этой же лабораторией, срок действия результатов испытаний – не более одного года;

- акт отбора, экспертное заключение лаборатории;

- копии документов поставки (контракт, спецификацию, или другой документ поставки, в котором определен размер декларируемой партии продукции).

- копии свидетельств о регистрации Заявителя и присвоения кодов (ИНН, ОКПО, ОГРН)

При регистрации декларации на серийный выпуск медицинской продукции надлежит представить в Орган по сертификации:

для отечественных производителей:

- копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора МЗ РФ,

заверенную печатью Заявителя;

- оригиналы протоколов испытаний лаборатории, аккредитованной в Системе сертификации ГОСТ Р,

или копии их, заверенные этой же лабораторией, срок действия результатов испытаний – не более одного года;

- акт отбора, экспертное заключение лаборатории;

- копию технических условий на продукцию, заверенную печатью Заявителя.

- копии свидетельств о регистрации Заявителя и присвоения кодов (ИНН, ОКПО, ОГРН)

Регистрация декларации на серийный выпуск для отечественных производителей осуществляется только для самих производителей этой продукции.

для зарубежных производителей:

- копию регистрационного удостоверения Росздравнадзора МЗ РФ,

заверенную печатью Заявителя;

- оригиналы протоколов испытаний лаборатории, аккредитованной в Системе сертификации ГОСТ Р,

или копии их, заверенные этой же лабораторией, срок действия результатов испытаний – не более одного года;

- акт отбора, экспертное заключение лаборатории;

- копии свидетельств о регистрации Представительства и присвоения кодов

(ИНН, ОКПО, ОГРН)

Регистрация декларации на серийный выпуск для зарубежных производителей осуществляется только при наличии представительств этих фирм, зарегистрированных в качестве юридических лиц на территории Российской Федерации.